EMERGENZA VENTILATORI E MASCHERINE

“Vogliamo salvare i nostri pazienti, ma non possiamo. Pensiamo di essere protetti, ma non lo siamo”. Questo il grido di allarme dei medici schierati in prima linea.

Perché agire subito

La pandemia del coronavirus e la relativa crisi sanitaria mondiale hanno creato circostanze eccezionali che richiedono notevoli risorse supplementari e una maggiore disponibilità di presidi di vitale importanza sia per i pazienti, sia per gli operatori sanitari. Tali dispositivi, come i ventilatori per i pazienti più gravi o quelli di protezione individuale per il personale sanitario, sono prodotti salvavita la cui carenza ha già avuto drammatiche conseguenze.

Oltre 17 mila operatori sanitari in Italia colpiti a metà aprile dal Covid-19. Di questi più di 150 sono purtroppo deceduti. Numeri impressionanti nel contesto di un’emergenza che è sì mondiale, ma che richiede –per ciò che attiene ai dispositivi di protezione individuale – la massima consapevolezza di quali prodotti garantiscano di assistere i malati in condizioni di sicurezza.

Per quanto riguarda i ventilatori, nonostante gli sforzi fatti per l’approvvigionamento, è ancora presente i un bisogno elevatissimo di questi macchinari salvavita. Secondo un recente rapporto di Globaldata, i numeri dei “ventilatori mancanti” (di terapia intensiva) per far fronte al Coronavirus sono altissimi: 75,000 ventilatori in più necessari in USA e 74,000 in Europa (ovvero Francia, Germania, Italia, Spagna e UK).

L’Europa si affida ai singoli Stati

In Europa è attiva la procedura decisionale volta a posticipare di un anno l’applicazione del Regolamento per i Dispositivi Medici 745/2017 (previsto per Maggio 2020), e a consentire durante la pandemia l’introduzione sul mercato di dispositivi anti-covid privi del marchio CE. L’approvazione è delegata a ciascuno Stato Membro in base a opportune procedure nazionali.

L’Europa quindi, non assume l’indispensabile ruolo centrale nel coordinamento della crisi per la produzione dei presidi necessari ma abbandona per un anno l’atteso meccanismo di centralizzazione e controllo dei dispositivi medici previsti dal Regolamento 745/2017. In un momento così delicato, dove l’unione decisionale degli Stati diviene garanzia e rassicurazione, ci troviamo in presenza di un orientamento che va nella direzione di frammentazione e disparità delle regole.

Ogni Stato Membro, infatti, nel costruire i propri percorsi, sarà costretto a gestire, con le proprie risorse e modalità, tutte le attività richieste per le verifiche necessarie su questi dispositivi. Al di là del prevedibile rischio di scelte non uniformi, ciascuna Autorità Nazionale affronterà oneri gravosi e costi significativi per sé, per le istituzioni sanitarie e per gli operatori economici.

Come tutelare la sicurezza?

Sottolineiamo nuovamente come questi dispositivi critici richiedano un cospicuo numero di verifiche e controlli, prima di essere autorizzati all’immissione sul mercato. Gli organismi decisionali, si trovano attualmente di fronte ad un bivio: l’urgenza di accelerare i percorsi autorizzativi indispensabili per la lotta al Covid, che verranno introdotti in ciascun Paese ma anche e soprattutto la non compromissione della sicurezza degli operatori sanitari che sono in prima linea.

Ulteriore elemento determinate nella scelta è quello della tutela non solo dei pazienti in condizione di assoluta gravità ma anche di tutti gli Italiani e cittadini Europei che mostrano rigore e senso civile continuando ad obbedire alle regole loro imposte. Essi si interrogano, però, su come proteggere con certezza se stessi e i propri cari.

Le informazioni acquisite in varie forme infatti, hanno dato spazio ad una generale condizione di preoccupazione, ansia, timore che alla fine qualsiasi cautela può rivelarsi insufficiente. Intendo cioè che, mentre gli Stati deliberano e decidono forme nuove, ai cittadini resta soltanto un pervasivo sentimento di paura che sta già generando rassegnazione, depressione, convincimento che solo la provvidenza può essere un valido aiuto.

E’ indispensabile quindi che la forma di tutela della sopravvivenza che gli Stati membri devono garantire vada decisa in fretta perché l’altra forma di sopravvivenza, cioè la fiducia dei cittadini è già fortemente compromessa.

A sostegno di quanto asserito, aggiungiamo inoltre che siamo ancora nella fase per cui i fabbricanti che riceveranno la certificazione autorizzativa da uno Stato Membro secondo le nuove procedure nazionali, non avranno chiaro ancora se verrà applicato un meccanismo di mutuo riconoscimento che possa consentire l’ingresso rapido del prodotto anche in altri paesi Europei (come avviene ordinariamente quando si appone il marchio CE) oppure no. E’ necessario quindi seguire da vicino le rapide evoluzioni delle normative internazionali e nazionali, che si susseguono rapidamente durante questa crisi, con una mutevolezza preoccupante in tale condizione di emergenza.

DPI, mancano garanzie e controlli

In Italia il Governo ha introdotto una legislazione che consente un percorso accelerato. Il “decreto Cura Italia” (17 Marzo 2020, N. 18), prevede incentivi economici per le aziende fabbricanti, misure che consentono un percorso facilitato per l’approvazione dei dispositivi medici necessari per il Covid quantificato in soli tre giorni. [Leggi approfondimento: L’industria ‘dell’emergenza’ rispetti le regole]

Il notevole potenziale danno, però, consiste nei minori controlli sia per la documentazione tecnica sia, soprattutto quello per la qualità della produzione. Nel desiderio di poter rispondere alle richieste della collettività, ma anche di mostrare la propria capacità di rapida risposta assistiamo ad una manifestazione di ambigua e rischiosa distribuzione. Questi dispositivi, infatti, sono privi delle garanzie fornite da quelli prodotti secondo le procedure ordinarie. Non vi è, però, alcun meccanismo chiaro che consenta agli utilizzatori di comprendere quale uso fare di tali dispositivi poiché non esistono istruzioni su cosa indicare nell’etichettatura del prodotto.

Appare evidente come il disorientamento dei fornitori e dei distributori generi confusione nei fruitori meno esperti. Intendo cioè i cittadini Italiani ed Europei che con sacrificio, se sono fortunati reperiscono materiale di protezione, pagandolo alcune volte prezzi maggiorati ma a loro insaputa sono e restano non tutelati da un potenziale contagio.

L’esperienza Italiana ha mostrato come, malgrado procedure di verifica meno severe e più agili come quelle del “Decreto Cura Italia”, moltissime aziende che hanno tentato di produrre questi dispositivi, hanno visto “bocciare” i loro prodotti. E’ evidente che tale “nuova industria” incontri diverse barriere, inserendosi in un settore complesso come quello dei dispositivi medici in un momento di emergenza. Un fabbricante di dispositivi deve disporre di elevate competenze e risorse, deve avere accesso ai laboratori specializzati di prova per effettuare i dovuti test (la cui disponibilità è tra i principali problemi), e deve predisporre un sistema di qualità sia per la progettazione, che per la produzione. Evidentemente, tali azioni dovrebbero essere svolte prima di poter “auto-certificare” i propri dispositivi, come previsto in alcuni casi.

Viene naturale pensare come tale “bocciatura” rappresenti un sollievo all’ansia dell’esperto della regolamentazione e certificazione. Resta intatto però il problema di migliaia di persone prive di qualsivoglia “credibile” strumento di tutela anti-contagio.

Tale evento è più evidente nella situazione ospedaliera. Nell’emergenza, numerosi ospedali si sono riforniti di prodotti né certificati secondo quanto previsto dalla marcatura CE, nè verificati secondo le nuove procedure semplificate del Decreto Cura Italia. [Leggi approfondimento: Covid e dispositivi falsificati: «Problema enorme»] Ad esempio, le maschere stampate in 3-D sono state fornite agli ospedali, senza essere state verificate nella loro funzionalità. Gli utilizzatori sono quindi esposti a rischi ignoti e non quantificabili, evento che pone gli ospedali e il sistema sanitario a pesanti conseguenze legali, civili e penali. Mentre gli Stati Uniti, tra i principali produttori di questi dispositivi a norma, predispongono il blocco dell’export per poter far fronte all’emergenza interna, il mercato Italiano è stato semplicemente invaso da dispositivi contraffatti. Tale fenomeno ha generato confusione e inutili costi per gli utenti e rende indispensabile l’utilizzo di risorse e misure di contenimento.

Ventilatori, ineludibile fare di più

La presenza di ventilatori in tutti gli ospedali ed in tutte le regioni Italiane è apparsa da subito assolutamente insufficiente. Gli ospedali e le aziende sanitarie hanno, quindi, rapidamente potenziato i reparti di terapia intensiva tramite la stipula di contratti per l’acquisto di ulteriori prestazioni sanitarie (art. 3 DL CURAITALIA). Produttori e fornitori di dispositivi medici, si stanno impegnando a soddisfare l’alta domanda anche grazie alla possibilità di utilizzare finanziamenti a fondo perduto gestiti da Invitalia (art. 5 DL CURAITALIA). E’ rilevante però la notizia che l’Italia non ha ancora emesso alcun provvedimento o normativa speciale per facilitare la produzione di ventilatori. Informiamo come l’americana FDA abbia emanato una serie di linee guida molto chiare riguardanti ventilatori, accessori e altri dispositivi per respirazione, di cui il sistema salute e l’industria statunitense si stanno già giovando. Molte istituzioni universitarie stanno, inoltre sviluppando questi prodotti ed il primo ventilatore a basso costo progettato dall’Università del Minnesota è stato approvato da FDA il 15 Aprile 2020; esso verrà prodotto dalla ditta Boston Scientific e arriverà velocemente sul mercato grazie alle nuove regole di FDA. Auspichiamo che tali norme possano essere prese a modello dalle istituzioni in Italia in assenza di iniziative simili. Va sottolineato come le linee guida di FDA, al contrario di quelle Italiane, pur mantenendo la consapevolezza dell’urgenza, mantengano la necessità di indicare chiaramente sul prodotto che “l’uso è stato autorizzato durante l’emergenza”.

Il COVID 19 per la rapidità della sua diffusione e per l’entità del numero di persone contagiate rappresenta una sfida imprevista che può generare un primo disorientamento. Ormai da tre mesi, l’Italia si dibatte nel contenimento della pandemia. Se questo è emozionante e comprensibile non lo è altrettanto il fatto che normative esistenti in altri Stati e strumenti di controllo e cura siano ancora affidati alla buona volontà dei singoli, non supportata da competenza reale e che al contrario poco venga utilizzata quella forza professionale e scientifica che sarebbe in grado di garantire il rapido ottenimento di una chiara, affidabile certificazione del prodotto utilizzato da cittadini, aziende sanitarie, Ospedali.
[Leggi approfondimento: Pazienti Covid: «Tante incognite, serve formazione»]

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